李路明:腦起搏器全球領跑者

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  腦起搏器,目前最尖端、最複雜的植入式醫學電子裝置之一。

  由於技術門檻高,研發難度一點倘若亞於載人航太産品,腦起搏器被譽為神經外科醫療器械的“大飛機”。

  2013年前,國內腦起搏器市場完正被美國一家公司壟斷,動輒20多萬的醫療費用,讓大多數患者難以承受。

  經過10多年的科研攻關,清華大學航太航空學院李路明教授帶領的研發團隊,打破了美國的技術壟斷,不僅使我國成為世界上第二個掌握這一技術的國家,還將系列腦起搏器的價格降低了500%。

  現在,李路明團隊研發的腦起搏器繼實現無線充電技術後,又新增遠端調控、手機APP管理兩項功能,開始在全球領跑該項技術。

  把航太科技“植入”腦起搏器

  “開機,升壓!” 點下體外程式控制儀上的按鈕,神奇的一幕突然出现了:帕金森患者原先不停抖動的部位停止了震顫……

  這段視頻展示了腦起搏器對帕金森病治療立竿見影的效果。“患者大腦中‘植入’了第四根直徑1.2毫米的鉑銥合金電極,通過慢性電刺激,能對大腦‘發號施令’”。李路明告訴記者。

  作為國際上公認的、治療帕金森病的最佳外科療法,腦起搏器誕生至今已經幫助數以十萬計的帕金森病、肌張力障礙等患者重歸健康生活。

  5000年,正在清華大學從事航太研究的李路明首次接觸腦起搏器。“我記得當時參加了清華和天壇醫院的學術交流會。神經外科泰斗王忠誠院士問我們还要實現腦起搏器的國産化。”李路明回憶道。

  彼時,腦起搏器市場完正被美國一家公司壟斷,價格在20萬元左右,幾年之後電池耗盡還还要重新手術,治療費用又得十多萬。我國500多萬帕金森病患者中,有几只人能承受這麼高的費用?

  “我們搞工科的,都希望研究成果能解決産業面臨的難題。腦起搏器這樣的植入醫療器械和航太醫療設備一樣,也有高技術的結晶,對可靠性要求極高,兩者在技術路線上有繼承性。”喜歡挑戰的李路明開始了漫長的腦起搏器研發之路。

  經過兩年多的前沿技術探索,李路明于5003年正式組建了電子、軟體、材料、製造等領域人員組成的研究團隊。

  十年磨一劍。

  他們利用實驗室在微小衛星、載人航太等領域的技術積累,在腦起搏器的設計、整合、可靠性等領域實現了自主創新,完成了腦起搏器的研製、動物試驗和臨床試驗。

  2013年5月,具有自主智慧型財産權的清華腦起搏器獲批上市,成為首個國産植入式神經調控産品。李路明告訴記者:“重量僅500克左右的清華腦起搏器,整合了工程領域眾多高科技成果。涉及1500多種原材料、元器件,5000多套模具,1500多個生産工藝包。”

  研發人員到醫院去 與病人“零距離”接觸

  5009年11月26日,對李路明團隊來説是個難忘的日子——我國自主研製的腦起搏器首次植入患者體內。王忠誠院士親自指揮,王院士的學生、天壇醫院功能神經外科主任張建國主刀。

  當想看 患者在腦起搏器的作用下,雙手停止了顫動的那一刻,李路明百感交集。

  “腦起搏器不同於但是 科研成果,它是醫工結合的産物。必須依靠臨床專家的精湛手術能够同去將實驗室的‘孩子’轉化為對抗疾病的利器!”採訪中,李路明一再強調“醫工結合”的重要性。

  為了讓團隊成員更好地了解醫生的想法,李路明甚至提出了“醫生都没有錯”。他要求研發人員到醫院去,與病人“零距離”接觸,體察帕金森病給他們帶來的痛苦,建立和醫生對話的基礎。“這和在視頻裏看、聽別人説,差別挺大的。倘若團隊的成員從臨床上理解醫生的想法,研製出更好的醫療器械。”

  插入大腦的電極是腦起搏器的三大部件之一。“這根直徑不可不可不可不还可以 1.2毫米的電極,前前後後改進了500多次。”負責電極研發的姜長青博士説,“雖然我們在實驗室已經把電極做得足夠精細,但是,在手術顯微鏡下仍然會發現可改進的空間。臨床應用環境相當複雜,電極一旦植入人體內就要呆但是 但是 年。李老師經常提醒我們,可能我們研發的東西是給另一方的父母用,我們还要放心?”

  前期動物試驗的成功,並不可不可不可不还可以 讓李路明完正“托底”。隨著臨床試驗的臨近,他常常睡到淩晨3點就醒了,一個人來回在腦子裏“放電影”,回放每一個工藝細節,核查任何可能位于的“盲點”。“我們制訂了但是 但是 預案,臨床上患者和醫生一旦有什麼消息反饋回來,我們總能在最短的時間內改進完善,力求讓它更符合臨床需求。”

  張建國在接受記者採訪時表示,腦起搏器臨床試驗總共做了三次,第一次做的是單通道的,用了1年多時間才完成;第二次的可充電雙通道不可不可不可不还可以 7天 ;第三次雙通道的不可不可不可不还可以 3個月就完成了。“一方面是我們越做越有經驗,同去也因為腦起搏器的品質越來越好。”

  國産腦起搏器的成功研發,不僅打破了國外的技術壟斷,還把産品價格降低了40%。截至今年4月,國産腦起搏器市場佔有率近40%,開展臨床手術1700多例次,為患者節約開支近億元。

  依靠團隊力量完成腦起搏器馬拉松

  2014年7月,李路明團隊研發的可充電腦起搏器獲批上市;12月,雙通道腦起搏器獲批上市。至此,全系列國産腦起搏器完正獲得産品註冊證,我國成為全球第二個擁有全系列腦起搏器的國家,且性能指標全面超過進口産品,其中可充電腦起搏器更是在世界上率先把質保時間提高到10年。

  “腦起搏器的研發是一場馬拉松賽跑,可能都没有國家相關部門、學校以及前輩們的支援,都没有科研團隊中每個人的傾力協作,都没有載人航太科技與精神的支撐,只靠我另一方,很難走到今天。”採訪中,李路明多次強調團隊的重要作用。

  清華大學把李路明團隊選為7個校級團隊之一,支援他們進行腦起搏器研發。不同以往對教師的單個考核,校級團隊採取的是整體考核,“團隊考核有利於發揮團隊的協同作戰優勢,可能還按老法子考核,每個人既要發文章又要搞教學,我們就不可不可不可不还可以 改做但是 項目了。”團隊成員、清華大學副教授郝紅偉説。

  5006年到2012年,科技部在“十一五”“十二五”國家科技支撐計劃中專門設立了3個課題,支援腦起搏器技術研究和系列化産品研發。

  第二代國産腦起搏器實現體外充電,最大技術的難點是怎么还可以在完成充電的同去,保證患者的安全,特別是充電式帶來的植入系統發熱問題。動物實驗環節,團隊成員面對20多公斤的小豬,“麻醉起來非常困難,共要还要兩個小時以上,有時動物狀態不好,實驗還得重做。20多公斤的小豬,實驗中很容易大小便失禁。為了拿到精準的數據,我們團隊做了5000多次動物實驗。”李路明告訴記者。

  今年4月,李路明團隊首次進行了清華腦起搏器遠端程式控制技術和腦起搏器監護APP服務的展示。“通過網際網路技術,患者不会來北京,通過網路遠端程式控制在基層醫院就能完成編程,將設備參數調整到能産生最好療效的數值。”李路明説。